藥物溶出儀的機械驗證方法簡述

更新時間：2021-10-20 點擊次數(shù)：1625

　　藥物溶出儀為藥物溶出度檢測而設(shè)計，用于藥品檢驗中藥物溶出度與釋放度的測定，溶出度方法學(xué)的研究，以及藥物一致性評價的研究工作，一般可應(yīng)用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中，根據(jù)不同的配置，可具有自動投藥、自動取樣、自動補液、自動清洗和自動打印報告等功能。

　　通常建議藥物溶出儀每6個月要進(jìn)行機械驗證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應(yīng)對其進(jìn)行機械驗證，做驗證時會使用專業(yè)的機械驗證工具包。

　　藥物溶出儀的機械驗證方法：

　　首先看一下藥物溶出度儀組成部分。

　　其次在進(jìn)行藥物溶出儀機械驗證時需要仔細(xì)檢查一下部件：

　　1.檢查溶出杯，看看杯體是否光滑，有無凹陷或凸起，有無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。一旦發(fā)現(xiàn)禁止使用；

　　2.檢查籃體有無銹蝕，有無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出的情況，有沒有網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象；

　　3.檢查籃(槳)軸有無銹蝕，有無槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。

　　后要嚴(yán)格按照藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則對溶出儀進(jìn)行機械驗證。對溶出度儀進(jìn)行機械驗證時，應(yīng)將待測部件放在正常試驗位置上，按照規(guī)定進(jìn)行驗證。

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